إدارة مخاطر الأجهزة الطبية

المقدمة:

في هذا البرنامج التدريبي سيتعرف المشاركون على أهمية عملية إدارة المخاطر، والمتطلبات العامة لنظام إدارة المخاطر وكيفية إجراء تحليل للمخاطر والتحكم بها في المنظمة، تحدد المواصفة القياسية "ISO 14971" عملية للمصنع لتحديد المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية، وتقدير وتقييم المخاطر المرتبطة بها، والسيطرة على هذه المخاطر، ومراقبة فعالية الضوابط، و تنطبق متطلبات "ISO 14971" على جميع مراحل دورة حياة الجهاز الطبي، سيساعد هذا البرنامج مختصي الأجهزة الطبية على فهم كيفية تحسين "ISO14971" لجهودهم في إدارة الأعمال والمخاطر، وسوف يكتسب المشاركون فهم تأثير "ISO14971" على عملية صنع القرار عند تصنيع الأجهزة الطبية.

الفئات المستهدفة:

• موظفو المستشفيات من المستويات العليا والتنفيذية.
• الاداريون في الرعاية الأولية والرعاية العلاجية.
• مدراء وإداريو مرافق الرعاية الصحية.
• رؤساء الموظفين وأعضاء مجلس إدارة المستشفى.
• كبار مسؤولي التمريض.
• مدراء الأقسام.
• العاملون في مجال الرعاية الصحية ذوي المسؤوليات الإشرافية أو الإدارية أو التنفيذية.
• كل من يجد في نفسه الحاجة لهذه الدورة ويرغب بتطوير مهاراته وخبراته.

الأهداف التدريبية:
في نهاية هذا البرنامج، سيكون المشاركين قادرين على:

• تحديد الروابط بين ISO 13485" (QMS)" وISO 14971" (RM)".
• شرح العلاقة بين إدارة المخاطر ودورة حياة المنتج.
• تحديد مصطلحات إدارة المخاطر.
• تحديد مراحل عملية إدارة المخاطر.
• تحديد النتائج الرئيسية لعملية إدارة المخاطر.

الكفاءات المستهدفة:

• مقدمة عن إدارة المخاطر في الأجهزة الطبية.
• "ISO14971" نظرة عامة على المعيار
• علاقة "ISO14971" بالمعايير أخرى.
• تطوير "ISO14971".
• عملية إدارة المخاطر.
• خطة إدارة المخاطر.
• قبول المخاطر المتبقية.
• أدوات لإدارة المخاطر.

محتوى الدورة:
الوحدة الأولى، مقدمة عن إدارة المخاطر في الأجهزة الطبية:

• روابط إدارة المخاطر للمتطلبات التنظيمية
• علاقة "ISO14971" بالمعايير أخرى
• فهم "ISO13485"
• "ISO13485" وإدارة المخاطر

الوحدة الثانية، تطوير "ISO14971":

• لماذا نخاطر في إدارة الأجهزة الطبية باستخدام "ISO14971"؟
• نهج دورة الحياة
• "ISO14971" نظرة عامة على المعيار
• المصطلحات والتعاريف
• المتطلبات العامة للمعيار

الوحدة الثالثة، عملية إدارة المخاطر:

• خطة إدارة المخاطر
• تحليل المخاطر
• تقييم المخاطر
• السيطرة على المخاطر

الوحدة الرابعة، قبول المخاطر المتبقية:

• التقرير / الوثائق
• ملف إدارة المخاطر بعد الإنتاج
• "IEC 60601¬1: 2005": المعدات الكهربائية الطبية ، المتطلبات العامة للسلامة الأساسية والأداء الأساسي

الوحدة الخامسة، أدوات لإدارة المخاطر:

• أوضاع الفشل وتحليل التأثير
• تحليل شجرة الخطأ
• تحليل الخطر ونقطة التحكم الحرجة
• الملخص والاستنتاجات